määrused

Modifitseeritud tsitrusepektiini (MCP) regulatiivne ülevaade

Gold Kropn Bio tarnib modifitseeritud tsitrusviljapektiini (MCP) klientide koostisprojektide toorainena. Regulatiivne klassifikatsioon, turule -sisenemise nõuded ja lubatud tooteväited võivad jurisdiktsiooniti erineda.

Kohaldatav viis võib sõltuda täpsest MCP spetsifikatsioonist, tootmisprotsessist, valmistoote -vormingust, päevasest kogusest, kavandatud kasutusest, sihtturust ja kavandatavast märgistusest.

See leht on loodud selleks, et aidata kaubamärkidel, importijatel, formuleerijatel ja lepingulistel tootjatel kindlaks teha oma turuhinnangu põhipunktid enne turuletoomist.

Tähtis teade

See leht pakub ainult üldist B2B regulatiivset teavet. See ei kujuta endast juriidilist nõu, regulatiivset heakskiitu, valmistoote turustamise luba ega toote vastavuse kindlakstegemist üheski jurisdiktsioonis.

Gold Kropn Bio võib kliendi sisehindamiseks pakkuda koostisosade identiteeti, spetsifikatsioone, kvaliteedidokumentatsiooni ja tootmisteavet. Me ei esita klientide nimel turuteatisi, litsentsitaotlusi ega regulatiivseid toimikuid ega otsusta, kas valmistoodet võib konkreetses riigis seaduslikult turustada.

Brändi omanik, importija ja/või valmistoote{0}}tootja vastutab enne turustamist kohaldatava regulatiivse tee, toote väidete, märgistamise ja turuletoomise nõuete kinnitamise eest.

Tavaline tsitrusviljapektiin ja MCP ei ole regulatiivse läbivaatamise jaoks automaatselt samad

Tavalisel tsitrusviljapektiinil võib olla teatud toiduainetes kasutamise ajalugu. Kuid see ajalugu ei määra automaatselt iga modifitseeritud tsitrusepektiini materjali regulatiivset staatust.

MCP puhul võib regulatiivne hindamine võtta arvesse tsitrusviljade allikat, molekulaarseid omadusi, modifitseerimise astet ja meetodit, töötlemisviisi, kavandatud kasutust, kavandatud päevatarbimist ja valmistoote{0}}esitlust.

Seetõttu tuleks teha regulatiivne järeldus MCP täpse spetsifikatsiooni ja sihtkoha{0}}turu kasutusjuhtumi kohta. Tavapärast pektiini, toidulisandite või muude pektiinimaterjalide kasutamist ei tohiks käsitleda modifitseeritud, depolümeriseeritud, fraktsioneeritud või muul viisil muudetud MCP koostisosade regulatiivse staatuse automaatse tõendina.

Võrrelge pektiini, MCP-d ja tsitrusviljakiudu

Lühidalt: MCP regulatiivsed kaalutlused turu järgi

Ameerika Ühendriigid: toidulisandite järgimine

Ameerika Ühendriikides reguleeritakse toidulisandite kasutamist toidulisandite tervise ja hariduse seadusega. Tavaliselt ei kiida FDA toidulisandeid enne turustamist heaks-. Selle asemel peab vastutav tootja või turustaja tagama, et valmistoode on nõuetekohaselt valmistatud, märgistatud ja ettenähtud kasutusotstarbeks toetatud.

MCP-projektide puhul võib üks peamisi kaalutlusi olla see, kas täpne koostisosa ja selle kavandatud kasutus tõstatavad uue dieedikoostisosa või NDI-küsimuse. Kui NDI teatis on nõutav, peab vastutav tootja või turustaja esitama FDA-le turustamiseelse ohutusteatise vähemalt 75 päeva enne toote osariikidevahelises kaubanduses tutvustamist.

NDI hinnang tuleks teha täpse koostisosa, tootmisajaloo, kavandatud kasutustaseme ja valmistoote tingimuste kohta. Seda ei tohiks eeldada ainult tavapärase pektiini või mõne muu pektiinist{2}}tuletatud koostisosa kasutamisest.

Valmis toidulisandid peavad vastama ka kehtivatele toidulisandite cGMP ja märgistamise nõuetele. Toidulisandite{1}}väited haiguse ravi kohta ei ole lubatud. Kõik struktuuri/funktsiooni väited peavad olema tõesed, mitte-eksitavad, asjakohaselt põhjendatud ja neid tuleb kasutada kooskõlas kohaldatavate märgistusnõuetega.

USA projektide jaoks tavaliselt nõutav tehniline dokumentatsioon

• Koostisosa täielik identifitseerimine ja toote spetsifikatsioon
• Tsitrusviljade allikas ja füüsiline vorm
• Tootmisprotsessi{0}ülevaade
• Analüüsitunnistus
• Vajaduse korral mikrobioloogilised ja saasteainete katseandmed
• Raskmetallide, pestitsiidide{0}jääkide ja lahustite jääkide{1}}teave, kui see on asjakohane
• Allergeeni ja GMO avaldused, kui see on asjakohane
• Partii jälgitavus ja kvaliteedi{0}}haldusdokumentatsioon

Euroopa Liit: uuendtoidu ja nõuete hindamine

Euroopa Liidus tuleks toidulisandina kasutamiseks mõeldud MCP-d hinnata EL-i toidulisandite, uuendtoidu, märgistamise ja tervisealaste väidete raamistiku alusel. Kõige olulisem küsimus ei ole lihtsalt see, kas Euroopas kasutatakse "pektiini", vaid see, kasspetsiifiline modifitseeritud tsitruseliste pektiinmaterjalon dokumenteeritud märkimisväärse toidutarbimise ajalugu ELis enne 15. maid 1997.

Tavapärased pektiini ja toidu lisaainete kasutamised ei määra automaatselt iga modifitseeritud, depolümeriseeritud, fraktsioneeritud või töötlemis{0}}muudetud MCP koostisosa regulatiivset staatust. Täpne molekulaarne profiil, lähtematerjal, töötlemisviis, annus ja kavandatud toidukasutus tuleks üle vaadata igal üksikjuhul eraldi.

Euroopa Komisjoni uudsete toiduainete kataloog on kasulik orienteerumistööriist, kuid see pole{0}}siduv. Toidukäitlejad vastutavad oma koostisosa staatuse tõendamise eest ja riiklikud ametiasutused võivad kohaldada lisanõudeid.

ELi nõuetele vastavuse prioriteedid:

• Täpse MCP spetsifikatsiooni saamiseks hinnake uuendtoidu olekut
• Säilitage tehnilisi tõendeid identiteedi, töötlemise, koostise ja kavandatud kasutuse kohta
• Vaadake üle riigi-spetsiifilised toidulisandite teavitamise nõuded
• Kasutage ainult lubatud toitumis- ja tervisealaseid väiteid
• Vältige haiguse{0}}riski vähendamist või ravi väiteid, välja arvatud juhul, kui teil on selleks eriluba

Jaapan: toidu funktsionaalne positsioneerimine nõuab toote{0}}taseme ülevaatust

Jaapanis on mitu toidu-märgistamise ja tervise{1}}funktsioonide raamistikku, sealhulgas funktsioonide väitega toidud, toitainefunktsiooni väidetega toidud ja konkreetseks terviseks ettenähtud toiduained.

MCP puhul on oluline teha vahet koostisosal ja valmistootel. Funktsiooniväidete raamistiku raames koostab ja esitab vastutav toidukäitleja konkreetse valmistoote ja selle kavandatava funktsiooniväite kohta teabe. Seda ei tohiks kirjeldada kui universaalset "MCP koostisosade registreerimist".

Gold Kropn Bio võib pakkuda koostisosade spetsifikatsioone, kvaliteedidokumentatsiooni ja sobivat tootmisteavet, et toetada kliendi sisehindamist. Jaapani kaubamärgi omanik, importija või vastutav toidukäitleja vastutab kohaldatava valmistoote marsruudi, teavitamiskohustuste, väite sõnastuse ja tõendavate tõendite kindlaksmääramise eest.

Kanada: looduslike tervisetoodete toodete litsentsimine

Kanadas võib MCP{0}}sisaldavat toodet reguleerida loodusliku tervisetoote või toiduna, olenevalt selle ravimvormist, esitusest, soovitatavast kasutusest ja väidetest.

Kui valmistoode on reguleeritud loodusliku tervisetootena, vajab asjakohane valmistoode enne müüki asjakohast tootelitsentsi. Loodusliku tootenumber ehk NPN identifitseerib konkreetse litsentsitud loodusliku tervisetoote. See ei kujuta endast MCP kui tooraine üldist heakskiitu ega kõiki potentsiaalseid valmistoote väiteid{2}}.

Kanada projektide puhul peaksid kliendid kinnitama oma konkreetse valmistoote asjakohase toote klassifikatsiooni, koostise, soovitatava kasutuse, etiketi sisu ja litsentsimisnõuded.

Gold Kropn Bio võib pakkuda MCP koostisosaga seotud tehnilisi dokumente. Klient või vastutav Kanada litsentsiomanik vastutab lõpptoote taotlemise ja müügiloa andmise protsessi eest.

Austraalia ja Uus-Meremaa: enne turuletoomist kinnitage toiduainete klassifikatsioon

Austraalias ja Uus-Meremaal sõltub sobiv viis valmistoote koostisest, esitusviisist, kasutusotstarbest ja väidetest.

Toiduga seotud rakenduste puhul võib mittetraditsiooniliseks toiduks peetav koostisosa vajada hindamist uuendtoidu raamistiku alusel. Toote staatust ei tohiks tuletada sarnasest koostisosast või erinevast pektiinmaterjalist, kuna koostis, vorm, kasutusotstarve ja kättesaadavad tõendid võivad hindamist mõjutada.

Enne turuletoomist peaksid kliendid kinnitama, kas valmistoodet reguleeritakse toiduainena või mõne muu kohaldatava tootekategooriana ning kas uuendtoidu ülevaade on MCP täpse spetsifikatsiooni ja kavandatud kasutuse jaoks asjakohane.

Kliendile hinnangu andmiseks saadaval tehniline dokumentatsioon

Gold Kropn Bio toetab globaalseid kliente selge tehnilise dokumentatsiooni paketiga modifitseeritud tsitrusepektiini koostise projektide jaoks.

Gold Kropn Bio ei esita klientide nimel teatisi, litsentsitaotlusi ega regulatiivseid toimikuid. Lõpliku koostise sobivuse, turu klassifikatsiooni, tooteväited, märgistuse ja turule sisenemise{1}}otsused jäävad kliendi ja asjaomaste vastutavate osapoolte vastutusele.

Juurdepääs turule algab õige tootefailiga

Edukas MCP käivitamine nõuab enamat kui koostisosade spetsifikatsiooni. See nõuab vastavust tooraine,-valmistoote annuse, tootevormingu, sihtturu, väidete strateegia, märgistuse, kvaliteedidokumentatsiooni ja kohalike regulatiivsete nõuete vahel.

Hankimise ja koostise arutelude jaoks võib Gold Kropn Bio pakkuda läbipaistvat MCP tehnilist teavet, mis aitab klientidel hinnata koostisosade sobivust nende sisemise kvaliteedi ja regulatiivse hinnangu jaoks.

Küsige MCP tehnilist dokumentatsiooni

Ametlikud regulatiivsed ressursid

USA FDA:Uus toidukoostisosade teavitamise protsess

USA FDA:Uued toidukoostisained toidulisandites

Euroopa Komisjon:Uudseid toiduaineid käsitlevad õigusaktid

Euroopa Komisjon:Uudsete toiduainete staatuse kataloog 

Jaapani tarbijakaitseamet:Toidu märgistamise süsteemid toitumis- ja tervisealaste väidete jaoks 

Health Canada:Looduslike tervisetoodete litsentsimine 

Austraalia Uus-Meremaa toidustandardid:Uudsed toidud